Después de problemas recientes relacionados con implantes mamarios o de cadera el Parlamento Europeo pide una vigilancia más estricta, mejores organismos de certificación y una mejor trazabilidad en el proyecto de ley presentado el pasado miércoles 25
Tras varios escándalos, como los relacionados con los implantes mamarios de la firma francesa PIP o los implantes metálicos en la cadera, los europarlamentarios modificaron el pasado miércoles un proyecto de ley con el fin de proteger mejor a los pacientes. También introdujeron normas más estrictas sobre el consentimiento informado y la ética en una ley especial sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se utilizan, por ejemplo, para el VIH y las pruebas de ADN .
Las propuestas legislativas buscan solventar las divergencias en la interpretación de las normas actuales, con el fin de aumentar la protección de la salud pública, eliminar los obstáculos que encuentra la industria de instrumental médico en el mercado interior de la UE, mejorar la transparencia de la información a los pacientes y reforzar las normas de trazabilidad .
«Hemos conseguido nuestro principal objetivo: que los pacientes estén mejor protegidos de los productos defectuosos. Hemos conseguido cumplir nuestras metas y ser más ambiciosos que la propuesta de la Comisión. Hay que priorizar la seguridad del paciente y dar transparencia a un sector que está muy poco regulado», dijo la europarlamentaria alemana Dagmar Roth- Behrendt. «Ahora esperamos que las mejoras que hemos logrado no se diluyan más adelante, durante el proceso legislativo», agregó.
Necesidad de controles más estrictos
Las enmiendas de la comisión impulsarán el acceso público a los datos clínicos, crearán un nuevo sistema de etiquetado de dispositivos médicos, y un nuevo órgano consultivo de expertos. Los llamados «organismos notificados» ejecutarán un control más exhaustivo de las propias pruebas de seguridad de los productos de los fabricantes. Los organismos deberán tener un equipo permanente de expertos que haga cumplir los requisitos mínimos de cualificación de estos productos.
Los europarlamentarios proponen que los organismos notificados especiales sean designados por la Agencia Europea de Medicamentos para evaluar caso por caso los dispositivos que presenten mayor riesgo.
Los diagnósticos in vitro
En una legislación paralela, el comité pidió la participación de un comité de ética e introdujo disposiciones sobre el consentimiento informado y el consejo genético, con el objetivo de reforzar la seguridad de los pacientes para el diagnóstico in vitro de la diabetes, el VIH o el ADN.
«Europa tiene el deber de asegurarse de que se proporciona asesoramiento para las pruebas genéticas. Desafortunadamente , no todos los países de la UE han aprobado normativas actuales que protejan a los pacientes. Es muy importante que las pruebas de ADN se realicen en un área protegida por personal capacitado, y que se hagan las consultas necesarias» , afirma Peter Liese, el eurodiputado responsable de sacar adelante esta legislación en el Parlamento .
Los diputados también han establecido nuevas condiciones para la participación de menores y personas incapacitadas en estudios clínicos, y han propuesto nuevos criterios en materia de acceso a los datos recogidos en dichos estudios.
Ambos proyectos de ley serán sometidos a votación por el pleno de la Cámara durante la sesión del 21 al 24 de octubre en Estrasburgo.
